Für Modernas COVID-19 Impfstoff mrna-1273 wird die FDA später als bisher erwartet über eine Notfallzulassung für Kinder und Jugendliche entscheiden. Bild und Copyright: Wolfilser / shutterstock.com.
Setzt diese Nachricht die Moderna Aktie zum Wochenauftakt unter Druck? Wie das US-Biotechunternehmen mitgeteilt hat, wird die US-Arzneimittelbehörde FDA länger als bisher erwartet benötigen, um die Bewertung des Antrags von Moderna auf eine Notfallzulassung für die Verwendung des Impfstoffs Moderna COVID-19 (mRNA-1273) in der Dosierung von 100 µg bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren abzuschließen.
Hintergrund sind offenbar Myokarditisrisiken in Zusammenhang mit Modernas COVID-19 Impfstoff, zu denen jüngste Analysen weiter ausgewertet werden müssen.
„Für COVID-19-Impfstoffe, einschließlich des COVID-19-Impfstoffs von Moderna, wurde ein erhöhtes Risiko für Myokarditis beschrieben, insbesondere bei jungen Männern und nach der zweiten Dosis. Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben erklärt, dass Myokarditis nach der Impfung mit mRNA-Impfstoffen selten und im Allgemeinen mild verläuft”, teilt das Unternehmen hierzu mit.
Weiterer Zulassungsantrag für mRNA-1273 verschiebt sich
Modernas Angaben zufolge seien bisher über 1,5 Millionen Jugendliche mit mRNA-1273 geimpft worden. „Bislang lässt die in der globalen Sicherheitsdatenbank von Moderna beobachtete Rate von Myokarditis-Meldungen bei unter 18-Jährigen nicht auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe schließen”, so das US-Biotechunternehmen am Wochenende.
Die Verschiebung bringt auch ein anderes Zulassungsprojekt auf „Hold”: Man werde die Beantragung einer Notfallzulassung für mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit Personen zwischen 6 und 11 Jahren aufschieben, bis die FDA ihre Prüfung des EUA-Antrags für Jugendliche abgeschlossen hat, kündigt Moderna an.
Wichtige charttechnische Daten zur Moderna Aktie:
Letzter Aktienkurs: 345,21 Dollar (Börse: NASDAQ - USA)
Bollinger-Bands 20 (unten / oben): 298,90 Dollar / 357,64 Dollar
EMA 20: 328,27 Dollar
EMA 50: 353,93 Dollar
EMA 200: 268,75 Dollar
Moderna: Schlechte News von der FDA - wie reagiert die Aktie? - 4investors
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