Erste Pille gegen postpartale Depressionen - Pharmazeutische Zeitung

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Zuranolon-haltige Präparat Zurzuvae™ Kapseln von Biogen zugelassen. Es ist das erste orale Medikament zur Behandlung der postpartalen Depression bei Frauen. Vom Wirkmechanismus ist es gegenüber dem zu infundierenden Brexanolon aber nichts Neues.

Rund jede achte Frau erkrankt postpartal an einer Depression. / Foto: Adobe Stock/pololia

Die postpartale Depression (PPD) ist eine depressive Episode, die typischerweise nach der Entbindung auftritt, aber auch in der späten Phase der Schwangerschaft beginnen kann. Manchmal wird sie verharmlosend noch als »Baby Blues« bezeichnet. Im Jahr 2019 hat die FDA bereits den Wirkstoff Brexanolon (Zulresso®, Sage Therapeutics) bei PPD zugelassen. Es muss infundiert werden. Nun folgte die US-Zulassung für das oral verfügbare Zuranolon. Bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA liegen bis dato für beide Wirkstoffe noch keine entsprechenden Zulassungsanträge vor.

Man geht davon aus, dass ein plötzlicher Abfall des Progesteron- beziehungsweise Allopregnanolon-Spiegels eine wichtige Rolle bei der PPD-Entstehung bei Müttern spielt. Sowohl Brexanolon als auch Zuranolon sind synthetische Analoga des endogenen inhibitorischen Pregnan-Neurosteroids Allopregnanolon, das in vivo aus Progesteron gebildet wird.

Der Wirkmechanismus von Brexanolon und Zuranolon bei der PPD-Behandlung ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird aber vermutet, dass er mit der positiven allosterischen Modulation von GABA_A-Rezeptoren zusammenhängt. Wie Allopregnanolon wirken beide Arzneistoffe an diesem Rezeptor modulierend.

Die Wirksamkeit von Zurzuvae zur Behandlung von PPD wurde in zwei randomisierten Studien nachgewiesen. Die Studienteilnehmerinnen waren Frauen mit PPD, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllten und deren Symptome im dritten Trimenon der Schwangerschaft oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung begannen. In beiden placebokontrollierten Studien wurden die Patientinnen der Verumgruppe zwei Wochen lang täglich mit 40 beziehungsweise 50 mg Zuranolon behandelt und darauf noch mindestens vier Wochen lang nachbeobachtet.

Sedierenden Effekt beachten

Der primäre Endpunkt beider Studien war die Veränderung der depressiven Symptome anhand des Gesamtergebnisses der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), gemessen am 15. Tag. Im Vergleich zur Placebogruppe zeigten Frauen im Zuranolon-Arm in beiden Studien eine signifikant stärkere Verbesserung ihrer Symptome (-15,6 versus -11,6 Punkte beziehungsweise -17,8 versus -13,6 Punkte auf der Skala). Der Behandlungseffekt blieb auch vier Wochen nach der letzten Dosis des Wirkstoffs erhalten.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 50 mg Zuranolon. Sie sollte über zwei Wochen einmal täglich abends mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Durchfall, Müdigkeit, Nasopharyngitis und Harnwegsinfektionen.

Frauen sollten während und bis zu einer Woche nach der Einnahme von Zurzuvae eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zudem gibt es in der Fachinformation einen Warnhinweis, dass die Verkehrstüchtigkeit nach Einnahme von Zuranolon beeinträchtigt sein kann. Frauen sollten deshalb mindestens zwölf Stunden nach der Einnahme von Zurzuvae kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bereits von Brexanolon sind diese Risiken einer sedierenden Wirkung  bekannt.

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